MSD Sharp & Dohme GmbH (in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt als Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth, New Jersey, USA) hat Ergebnisse einer präspezifizierten Interimsanalyse der Phase-III-Studie KEYNOTE-716 veröffentlicht. Die Studie, welche Pembrolizumab, die Anti-PD-1-Therapie von MSD, als adjuvante Behandlung für Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium IIB und IIC untersuchte, erreichte ihren wichtigen sekundären Endpunkt des fernmetastasenfreien Überlebens (distant metastasis-free survival, DMFS). In der Studie zeigte die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo bei diesen Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des DMFS. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Bei dieser Interimsanalyse zeigte die Behandlung mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo auch weiterhin eine Verbesserung beim rezidivfreien Überleben (recurrence-free survival, RFS). Wie bereits berichtet, wurde in der ersten Interimsanalyse der KEYNOTE-716 der primäre Endpunkt, RFS, erreicht (Hazard Ratio [HR] = 0,65; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,46-0,92; p = 0,00658). Diese Ergebnisse stützten die Zulassung für diese Indikation durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2021. Die vollständigen Ergebnisse dieser Analyse der KEYNOTE-716-Studie werden demnächst im Rahmen einer medizinischen Fachtagung vorgestellt. MSD Deutschland hat zu dieser Studie 82 Patientinnen und Patienten an 11 Prüfzentren beigetragen, was ca. 8 % der Studienpopulation entspricht.
„Patienten mit Melanom, das bereits weit gestreut hat, haben eine erheblich schlechtere Prognose, und die adjuvante Therapie zielt darauf ab, das erneute Auftreten der Erkrankung, insbesondere in Form von Fernmetastasen, hinauszuzögern“, sagte Dr. Scot Ebbinghaus, Vice President, der Forschungslabore von MSD. „In der KEYNOTE-716-Studie führte die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo zunächst zu einer signifikanten Verbesserung beim rezidivfreien Überleben und zeigte zudem eine signifikante Verbesserung der Zeitspanne bis zur Erstdiagnose einer Fernmetastasierung. Die Daten zum fernmetastasenfreien Überleben der KEYNOTE-716-Studie stärken die Evidenz für Pembrolizumab als adjuvante Therapie beim Melanom im Stadium IIB und IIC.“
Bisher zeigte Pembrolizumab signifikante Verbesserungen beim RFS und DMFS im Vergleich zu Placebo bei reseziertem Melanom im Stadium IIB und Stadium IIC (KEYNOTE-716-Studie) und bei Melanom im Stadium III in der EORTC1325/KEYNOTE-054-Studie (Finale Analyse: RFS HR: 0,57 [98,4%-KI: 0,43–0,74]; p < 0,0001; DMFS HR: 0,60 [95%-KI: 0,49–0,73]; p < 0,0001). In den USA ist Pembrolizumab für die adjuvante Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren) mit Melanom im Tumorstadium IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion zugelassen.
Quelle: MSD Sharp & Dohme GmbH
